【成 份】：麻黃 苦杏仁 甘草 生姜
【性 狀】：本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯褐色至棕褐色；氣香，味微苦。
【功能主治】：宣肺解表。用于風(fēng)寒襲肺證，癥見咳嗽聲重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支氣管炎見上述證候者。
【規(guī) 格】每片重0.5g
【用法用量】口服。一次2片，一日3次。
【不良反應(yīng)】
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：口干、口苦、惡心、嘔吐、噯氣、胃腸不適、胃腸道反應(yīng)、胃腸脹氣、上腹不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等胃腸系統(tǒng)表現(xiàn)；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、多汗等過敏反應(yīng)表現(xiàn)；頭暈、頭痛、失眠、麻木、顫抖等神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)；心悸、心動(dòng)過速、高血壓等心血管系統(tǒng)表現(xiàn)。
【禁 忌】
1.風(fēng)熱犯肺所致咳嗽、發(fā)熱惡風(fēng)及寒邪入里化熱等熱邪導(dǎo)致相關(guān)癥狀者禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.運(yùn)動(dòng)員慎用。
2.肝功能異常者慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
【臨床試驗(yàn)】
本品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)：2001ZL347）批準(zhǔn)于2002年10月~2004年3月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心試驗(yàn)。Ⅱ期：試驗(yàn)組118例，對(duì)照組119例；試驗(yàn)組剔除2例、對(duì)照組剔除1例。Ⅲ期：試驗(yàn)組333例，對(duì)照組111例；試驗(yàn)組剔除3例、脫落4例，對(duì)照組剔除1例、脫落1例。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：急性支氣管炎屬風(fēng)寒襲肺證。咳嗽為必備癥狀，體溫在38℃以下，病程7天以內(nèi)。
觀察項(xiàng)目：咳嗽、痰色、聲音、咽癢、惡寒、發(fā)熱等。
療效標(biāo)準(zhǔn)（尼莫地平法）：痊愈：中醫(yī)癥狀療效指數(shù)n≥95%。顯效：中醫(yī)癥狀療效指數(shù)70%≤n<95%。有效：中醫(yī)癥狀療效指數(shù)30%≤n<70%。無效：中醫(yī)癥狀療效指數(shù)n<30%.
給藥方案：三拗片，溫開水送服，一次2片，一日3次；通宣理肺口服液，口服，一次20ml，一日3次。同時(shí)服用對(duì)應(yīng)的模擬藥。療程7天。
試驗(yàn)結(jié)果：Ⅱ期試驗(yàn)（PP分析）：試驗(yàn)組的愈顯率76.27%；對(duì)照組的愈顯率63.03%。同時(shí)咳嗽癥狀改善情況試驗(yàn)組為78.81%；對(duì)照組為64.71％。Ⅲ期試驗(yàn)（ITT分析）：試驗(yàn)組的愈顯率71.22%；對(duì)照組的愈顯率56.25%。同時(shí)咳嗽癥狀改善情況試驗(yàn)組為67.95%；對(duì)照組為50.89％。
Ⅱ期：試驗(yàn)組無不良事件發(fā)生。Ⅲ期：試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)胃脘不適，經(jīng)判斷與藥物無關(guān)。
【藥理毒理】
臨床前動(dòng)物試驗(yàn)表明：本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指數(shù)；可降低金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能延長枸櫞酸引咳豚鼠咳嗽潛伏期并減少咳嗽次數(shù)；減少氨水引咳小鼠的咳嗽次數(shù)；延長氯化乙酰膽堿與磷酸組織胺混合液引喘豚鼠的引喘潛伏期；可抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹。
【貯 藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）。
【包 裝】藥用聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片、藥品包裝用鋁箔包裝，12片/板×2板／盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版一部及【制法】項(xiàng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBZ00462016
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20090708
【上市許可持有人】
名 稱：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
注冊(cè)地址：泰興市大慶西路寶塔灣
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司
生產(chǎn)地址：泰興市大慶西路寶塔灣
郵政編碼：225441
電話號(hào)碼：400-118-9696
傳真號(hào)碼：0523-87606917
注冊(cè)地址：泰興市大慶西路寶塔灣
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